재외국민 대상 AI 기반 비대면 진료 서비스 1. 임시허가 기준, 규격, 요건

명칭 : 재외국민 대상 AI 기반 비대면 진료 서비스

기간 : 책임보험에 가입하고, 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년 (2021.11.22 - 2023.11.21)

주요내용 : 재외국민 환자가 온라인 플랫폼에 의료영상을 전송하면, AI가 1차 분석하고, 의료인이 최종 진단 후 파일 형태의 Report 제공

규모 : 동남아에서 유럽, 미국 등으로 단계별 진행

2. 임시허가 조건

2-1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의할 것

2-2. 의료인 등이 아닌 자의 환자 유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함
* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료 광고는 금지

2-3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정 여부, 처방약 반출·입 허용 여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

2-4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

2-5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진 환자로 구분되지 않도록 관리

2-6. AI 진단결과 등은 의료기기 허가 여부를 선행 검토하여야 하며, 비의료인의 AI 의료기기 활용한 분석결과 제공 등 의료서비스 제공 불가
* 의료기기에 해당할 경우 의사(또는 환자 본인) 책임하에 해당 의료기기를 직접 사용하는 방식으로 활용되어야 함

2-7. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 및 「개인정보보호법」 등 관련 법력에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적·관리적·물리적 조치를 취할 것

2-8. 사업대상·내용·계획 준수

3. 임시허가 대상인 신제품, 서비스의 이용으로 인한 생명·건강·안전 등의 위험이 발생할 수 있는 사실

전송, 공유되는 정보가 의료진이 적절한 의사 결정을 내리기에 충분하지 않을 수 있음 (예 : 이미지 해상도 저하 등)

장비(디지털 기기, 솔루션)의 결함 또는 고장으로 인한 상담, 자문 등이 지연될 수 있음

4. 이에 대한 손해배상 방안 내용

4-1. 책임보험 가입을 통한 손해배상

의사 및 병원 배상책임 보험(인적손해 1억 8천/명, 총 보상한도 10억)

개인정보 배상책임 보험(인적손해 한도 5억/명, 총 보상한도 5억)

4-2. 상기 책임보험의 보장범위를 초과할 경우, (주)제이엘케이에서 초과액을 배상

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

특별한 지정사항 없음